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加科思KRAS G12C抑制剂在中国获批两项新的IND申请

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【摘要】:
加科思药业(1167.HK)自主研发的KRAS G12C抑制剂近日在中国获批两项新的临床试验申请(IND)。

加科思药业(1167.HK)自主研发的KRAS G12C抑制剂近日在中国获批两项新的临床试验申请(IND)。根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的回复,JAB-21822获批用于KRAS G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌患者的临床试验;同时获批与帕博利珠单抗(K药)的联用,治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤试验。

此次获批的两项临床试验申请,将有助于探索KRAS G12C抑制剂的临床治疗效果,提高药物对肿瘤患者的缓解率与有效性。

加科思是目前国内首家获批KRAS G12C与STK11共突变患者临床试验申请的企业,根据相关研究,STK11是KRAS G12C的并行生物标记物,同时带有STK11和KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者,接受KRAS G12C抑制剂治疗的缓解率有望达到50%,在没有STK11共突变的患者中,缓解率约为30%。此项IND获批,有助于更加精准的入选患者,提高患者的临床获益。

此外,JAB-21822与帕博利珠单抗联用,有助于提高患者对单药的应答率,并探索KRAS G12C抑制剂治疗后的病人是否能从联合治疗中继续获益。

图:KRAS G12C作用机制

JAB-21822是加科思自主研发的小分子抗肿瘤药,是潜在的同类最佳项目,目前已在中国和美国进行临床试验。从内部头对头的研究来看,这一项目和同类相比,具有更强的口服生物利用度和系统药物暴露,拥有更好的药代动力学特征和耐受性。

加科思致力于攻克不可成药靶点,围绕RAS肿瘤信号通路已有4个项目布局,其中包括KRAS的上游SHP2。临床研究已经表明,SHP2抑制剂有望成为KRAS抑制剂的最佳组合搭档,加科思是全球少数同时拥有SHP2抑制剂和KRAS抑制剂的制药企业,这为日后联合用药的临床试验带来了便捷性与灵活性。

 

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